Straeon arloesi: Datblygu offeryn diagnostig cyflym i brofi Covid-19 a thu hwnt
Prosiect partneriaeth wedi’i sefydlu gan Fwrdd Iechyd Prifysgol Cwm Taf Morgannwg (BIPCTM), Prifysgol De Cymru (PDC) a Llusern Scientific i wneud diagnosis cyflym o ystod o anhwylderau, o Covid-19 i heintiau yn y llwybr wrinol, gan ddefnyddio LAMP, technoleg foleciwlaidd sydd newydd ei datblygu.
Yr Her
Oherwydd lledaeniad cyflym achosion Covid-19 o 2020 ymlaen, daeth canfod firysau yn gyflym ac yn gywir yn hanfodol i reoli lledaeniad yr haint a helpu i atal salwch difrifol ymhlith cleifion.
Mae’r dull PCR (adwaith cadwynol polymeras transgriptas gwrthdro), sydd wedi cael ei ddefnyddio ar gyfer profion torfol ledled y DU ers dechrau'r pandemig, yn cael ei ystyried fel y dull mwyaf cywir ac effeithlon o ganfod Covid-19.
Fodd bynnag, roedd rhai ffactorau yn cyfyngu ar gymhwyso profion PCR. Er bod y dechneg yn fwyaf addas ar gyfer prosesu labordy canolog, nid yw'n ymarferol mewn lleoliadau sgrinio cymunedol, cartrefi gofal a chymdeithasol. Yn ogystal, mae natur y dull PCR yn golygu ei fod yn darparu amseroedd prosesu sampl cymharol araf. Yn ogystal, arweiniodd y galw byd-eang enfawr am brofion torfol at bwysau digynsail ar y gadwyn gyflenwi ar gyfer yr adweithyddion sy'n hanfodol ar gyfer profion PRC.
O ganlyniad, daeth yn amlwg yn gyflym bod angen cynhyrchu dull amgen o brofi cyflym, a hynny ar frys.
Y Datrysiad
Cyn Covid-19, roedd Prifysgol De Cymru (PDC) yn datblygu prawf cyflym i ganfod heintiau yn y llwybr wrinol gan ddefnyddio technoleg foleciwlaidd, LAMP (prawf mwyhau isthermol dolen-gyfryngol), sy'n addas i'w ddefnyddio yn y pwynt gofal.
Mae LAMP yn mwyhau rhanbarthau penodol o DNA neu RNA mewn ffordd debyg i brawf PCR, ond yn defnyddio amodau isothermol (65°C) ac yn cynhyrchu canlyniad o fewn tua 30 munud. Yn ogystal, nid oes angen technoleg ddrud ar gyfer y prawf i gynhyrchu'r canlyniad, gan ei wneud yn addas i'w ddefnyddio hyd yn oed mewn lleoliadau cymunedol, megis mewn cartrefi gofal.
Mae'r defnydd posibl o LAMP fel offeryn diagnostig wedi'i gydnabod ers tro, ond yn bennaf ar gyfer pathogenau planhigion ac mewn lleoliadau dynol adnoddau isel. Roedd offer a phrofion diagnostig LAMP masnachol yn brin. Ar ôl datblygu LAMP yn llwyddiannus ar gyfer y profion cyflym i ganfod heintiau wrinol, darganfu tîm Prifysgol De Cymru, o dan arweiniad Dr Emma Hayhurst a Dr Jereon Neuland, fod potensial i addasu’r prawf ar gyfer Covid-19.
Gan weithio mewn partneriaeth â Bwrdd Iechyd Prifysgol Cwm Taf Morgannwg (BIPCTM), roedd tîm PDC yn gallu dechrau gweithio ar ddatblygu a threialu eu prawf Covid-19.
Y cam cyntaf oedd cynhyrchu stiliwr neu swab i gipio’r samplau, gan fod yr angen cynyddol sydyn am brofi swabiau ar ddechrau'r pandemig wedi achosi problem eang a pharhaus yn y gadwyn gyflenwi.
Y datrysiad oedd defnyddio technoleg argraffu 3D, oedd ar gael yn labordai deintyddol Tywysog Charles BIPCTM, i greu eu dyluniad swabiau argraffedig eu hunain. Unwaith y byddai'r dyluniad wedi'i gwblhau, gallai'r gweithgynhyrchu cael ei roi ar gontract allanol i wasanaeth mowldio chwistrellu plastig lleol, UPG, yn Aberpennar.
Y canlyniad oedd prawf sy'n gallu rhoi canlyniad positif mewn llai na 30 munud, sy'n defnyddio swab trwynol anfewnwthiol i gymryd sampl sydd wedyn yn cael ei fewnosod yn uniongyrchol i diwb adwaith.
Gyda chadwyn gyflenwi leol ar gyfer swabiau yn ei lle, daeth y prawf seiliedig ar LAMP yn ddull ymarferol o ganfod Covid-19 mewn unigolion ag ystod o symptomau, gan gynnwys y rhai a oedd yn asymptomatig (ddim yn dangos unrhyw symptomau).
Fodd bynnag, roedd ehangu'r prawf ar gyfer defnydd masnachol mewn lleoliadau gofal iechyd yn gofyn am sefydlu endid a allai fodoli a gweithredu'n annibynnol o PDC neu BIPCTM. Crëwyd Llusern Scientific, cwmni technoleg feddygol gyfyngedig, i alluogi’r profion i fynd drwy’r broses reoleiddio ac i ymuno â’r farchnad fasnachol.
Yna, sefydlwyd gwerthusiad gwasanaeth mewn partneriaeth rhwng BIPCTM a PDC i gymharu perfformiad y prawf LAMP â’r profion PCR a ddefnyddir gan Iechyd Cyhoeddus Cymru (ICC). Yn yr archwiliad hwnnw, cafodd y prawf LAMP ei dreialu yn erbyn tua 300 o unigolion a gyflwynodd eu hunain fel rhai yr oedd angen prawf Covid-19 arnynt o fewn BIPCTM.
Y Canlyniadau
Dangosodd canlyniadau’r prawf cymhariaeth a gynhaliwyd gyda’r 300 o ymgeiswyr a ganfuwyd trwy BIPCTM, gyda’r set preimiwr optimaidd ac amodau adwaith, ei bod yn bosibl cyflawni sensitifrwydd cyfatebol i RT-PCR gyda’r prawf LAMP.
Yn ogystal, llwyddodd LAMP i fod yn ddigon sensitif i ganfod unigolion asymptomatig yn uniongyrchol o swab trwynol heb unrhyw brosesu sampl. Ar ben hynny, byddai ychwanegu poer at y stiliwr trwy ddefnyddio dip ceg cychwynnol, a chynnal y prawf ar unwaith heb ei storio, hefyd yn debygol o wella'r sensitifrwydd hyd yn oed ymhellach, gan wneud LAMP yn ateb ymarferol ar gyfer profion POC Covid-19 syml a chyflym.
Fodd bynnag, oherwydd newidiadau a wnaed gan yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd, a’r doreth o brofion llif ochrol a grëwyd gan weithgynhyrchwyr masnachol mwy, nid oedd yr angen am y prawf LAMP mewn lleoliad Covid-19 bellach yn ofyniad hanfodol.
Serch hynny, roedd y broses arloesi rhwng BIPCTM, PDC a Llusern Scientific yn bartneriaeth hollbwysig ar gyfer defnydd y prawf LAMP yn y dyfodol.
Dywedodd Dr Emma Hayhurst, microbiolegydd moleciwlaidd ym Mhrifysgol De Cymru: “Mae’r cydweithrediad hwn rhwng gofal iechyd, y byd academaidd a diwydiant i ddatblygu LAMP wedi bod yn fenter addysgiadol iawn trwy’r prosesau ymchwil, cynhyrchu a phrofi. Mae’r bartneriaeth wedi creu momentwm ar gyfer arloesi ac rydym yn gobeithio y bydd y prawf LAMP yn mynd ymlaen i fod yn opsiwn ymarferol at ddiben arall.”
Gan ddychwelyd at ei ddiben cychwynnol i brofi a chanfod heintiau yn y llwybr wrinol, mae’r prawf LAMP ar hyn o bryd yn mynd trwy broses gymeradwyo i’w ddefnyddio gan BIPCTM, ochr yn ochr â Chomisiwn Bevan.
Mwy o wybodaeth
I gael rhagor o wybodaeth am y prosiect, cysylltwch â Lauren Ware, Arweinydd Prosiect a Rheolwr Cymorth Busnes ar gyfer Arloesedd yn BIPCTM Lauren.Ware@wales.nhs.uk